L’Agence Européenne du Médicament a recommandé le 21 décembre l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin Comirnaty, développé par BioNTech et Pfizer, en vue de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les personnes à partir de 16 ans.

L’avis scientifique de l’AEM ouvre la voie à la première autorisation de mise sur le marché d’un vaccin COVID-19 dans l’UE par la Commission européenne, avec toutes les garanties, contrôles et obligations que cela implique. Le comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l’EMA a achevé son évaluation rigoureuse du “Comirnaty”. Il conclue par consensus que des données suffisamment solides sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du vaccin sont désormais disponibles pour recommander une autorisation de mise sur le marché conditionnelle formelle.

Cette décision fournit un cadre contrôlé et solide pour soutenir les campagnes de vaccination à l’échelle de l’UE et protéger les citoyens de l’UE. «Les nouvelles positives d’aujourd’hui constituent un pas en avant important dans notre lutte contre cette pandémie, qui a causé des souffrances et des difficultés à tant de gens», déclare Emer Cooke, directeur exécutif de l’AME. «Nous avons franchi cette étape grâce au dévouement de scientifiques, de médecins, de développeurs et de volontaires d’essai ainsi que de nombreux experts de tous les États membres de l’UE. Notre évaluation approfondie signifie que nous pouvons garantir en toute confiance aux citoyens de l’UE la sécurité et l’efficacité de ce vaccin et qu’il répond aux normes de qualité nécessaires. Cependant, notre travail ne s’arrête pas là. Nous continuerons de collecter et d’analyser des données sur la sécurité et l’efficacité. de ce vaccin pour protéger les personnes qui se font vacciner dans l’UE. »

Efficacité du vaccin de 95 %

Un important essai clinique a montré que Comirnaty était efficace pour prévenir le COVID 19 chez les personnes à partir de 16 ans. L’essai a impliqué environ 44 000 personnes au total. La moitié a reçu le vaccin et l’autre moitié a reçu une injection placebo. Les patients ne savaient pas ce qu’ils avaient reçu. L’efficacité a été calculée auprès de plus de 36 000 personnes de plus de 16 ans (y compris les personnes de plus de 75 ans) qui n’avaient aucun signe d’infection antérieure.

L’étude a montré une réduction de 95% du nombre de cas symptomatiques de COVID-19 chez les personnes ayant reçu le vaccin (8 cas sur 18 198 présentaient des symptômes de COVID-19) par rapport aux personnes ayant reçu une injection fictive (162 cas sur 18325 Symptômes du covid19).
Cela signifie que le vaccin a démontré une efficacité de 95 % dans l’essai clinique. L’essai a également montré une efficacité d’environ 95% chez les participants à risque de COVID-19 sévère, y compris ceux souffrant d’asthme, de maladie pulmonaire chronique, de diabète, d’hypertension artérielle ou d’un indice de masse corporelle ≥ 30 kg / m2. La haute efficacité a été maintenue à travers les sexes, les groupes raciaux et ethniques.

Effets indésirables légers ou modérés

“Comirnaty” est administré en deux injections dans le bras, à au moins 21 jours d’intervalle. Les effets indésirables les plus courants sous Comirnaty étaient généralement légers ou modérés et se sont améliorés quelques jours après la vaccination. Ils comprenaient des douleurs et un gonflement au pont d’injection, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires et articulaires, des frissons et de la fièvre. La sécurité et l’efficacité du vaccin continueront d’être surveillées au fur et à mesure de son utilisation dans les États membres, grâce au système de pharmacovigilance de l’UE et à des études supplémentaires menées par l’entreprise et par les autorités européennes.

Où trouver plus d’informations ?

Les informations sur le produit approuvées par le CMUH pour Comirnaty contiennent des informations de prescription destinées aux professionnels de santé, une notice à l’intention du public et des détails sur les conditions d’autorisation du vaccin. Un rapport d’évaluation, avec des détails sur l’évaluation de Comirnaty par l’AEM, et le plan complet de gestion des risques seront publiés dans quelques jours.
Les données d’essais cliniques soumises par la société dans la demande d’autorisation de mise sur le marché seront publiées sur le site Web des données cliniques de l’Agence en temps voulu.
De plus amples informations sont disponibles dans un aperçu du vaccin en langage courant, y compris une description des avantages et des risques du vaccin et pourquoi l’AEM a recommandé son autorisation dans l’UE.

Comment fonctionne Comirnaty

Comirnaty agit en préparant le corps à se défendre contre le COVID-19. Il contient une molécule appelée ARN messager (ARNm) qui contient des instructions pour fabriquer la protéine de pointe. Il s’agit d’une protéine à la surface du virus SARS-CoV-2, dont le virus a besoin pour pénétrer dans les cellules du corps. Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, certaines de ses cellules liront les instructions de l’ARNm et produiront temporairement la protéine de pointe. Le système immunitaire de la personne reconnaîtra alors cette protéine comme étrangère et produira des anticorps et activera les cellules T (globules blancs) pour l’attaquer.

Si, plus tard, la personne entre en contact avec le virus SRAS-CoV-2, son système immunitaire le reconnaîtra et sera prêt à défendre l’organisme contre lui. L’ARNm du vaccin ne reste pas dans le corps, mais est décomposé peu de temps après la vaccination.

Autorisation de mise sur le marché conditionnelle

Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle est l’un des mécanismes de réglementation de l’UE visant à faciliter l’accès précoce aux médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait, y compris dans les situations d’urgence telles que la pandémie actuelle