L’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ont émis en octobre une mise à jour de sécurité et une recommandation concernant les risques d’atteintes hépatiques d’origine médicamenteuse avec le médicament (pirfénidone). La recommandation vaut également pour l’antifibrosant Ofev (nintédanib).

L’avis des deux agences précitées stipule que  » des cas graves de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse ont été récemment signalés avec Esbriet (pirfénidone), dont certains d’issue fatale« .  » Il ajoute qu’un « examen clinique et un bilan de la fonction hépatique doivent être rapidement réalisés chez les patients présentant des symptômes évoquant une atteinte hépatique d’origine médicamenteuse, tel que fatigue, anorexie, gêne abdominale supérieure droite, urines foncées ou ictère.« 

« Il s’agit d’un rappel aux règles de surveillance du bilan hépatique à l’instauration du traitement« , explique à son sujet le Pr. Vincent Cottin, coordonnateur du Centre national de référence des maladies pulmonaires rares (de l’adulte) au CHU de Lyon. Il y a manifestement eu des cas graves, pas forcément en France, mais ailleurs dans le monde, qui ont suscité ce renforcement d’alerte. »

 » La HAS a rappelé aux pneumologues et plus généralement aux prescripteurs l’importance de la surveillance du bilan hépatique mensuel les 6 premiers mois de l’instauration du traitement par antifibrosant, en particulier avec la pirfénidone, poursuit le pneumologue membre du Conseil scientifique de l’APEFPI.  » Le meilleur moyen d’éviter les problèmes, c’est quand les patients ont compris et intégré qu’elle était la mesure de la surveillance et se l’approprient. Il peut arriver à un médecin de renouveler l’ordonnance de pirfénidone et d’oublier de renouveler celle du bilan hépatique, cela peut arriver. Et si le patient FPI dit : « je crois qu’il faut aussi renouveler la surveillance du bilan hépatique. Merci Docteur de me refaire l’ordonnance », le problème est réglé !« .

Pas de raison donc de s’inquiéter. Il suffit de se rappeler la recommandation émise par les autorités en charge de la surveillance du médicament : « Un bilan hépatique doit être réalisé avant l’initiation d’un traitement par Esbriet (pirfénidone). Par la suite, un bilan doit être réalisé mensuellement pendant les 6 premiers mois de traitement puis tous les 3 mois pendant toute la durée du traitement.« 

 » Le bénéfice du traitement n’est pas remis en cause. Le rapport bénéfice / risque a été évalué sur la base des bonnes pratiques incluant la surveillance du bilan hépatique, conclut le Pr. Cottin. Je ne pense pas que le risque a pu varier, sinon il y aurait eu une remise en cause du médicament. C’est un simple rappel de la part des autorités de contrôle du médicament. »