L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a diligenté une enquête nationale afin de détecter des signaux de sécurité en vue de prendre des mesures de réduction du risque. Elle en livre un tableau détaillé par type de vaccin administré.

 » Cette enquête n’a pas vocation à rendre compte de l’exhaustivité du nombre de cas d’effets indésirables réellement survenus en France chez les personnes vaccinées, souligne en préambule l’ANSM, qui précise également que « les données issues de l’enquête de pharmacovigilance et présentées dans cette synthèse ne peuvent en aucun cas conduire à une analyse comparative des vaccins entre eux« 

Quel est l’état des lieux de la vaccination fin mars 2021 ?

Plus de 11 770 000 injections ont été réalisées au total au 01/04/2021.
Sur ce nombre :
– Plus de 8 513 000 injections ont été faites avec Comirnaty (BioNTech-Pfizer)
– Plus de 801 000 injections avec Covid-19 Vaccine Moderna
– Plus de 2 454 000 injections avec Covid-19 Vaccine AstraZeneca

Analyse globale pour l’ensemble des vaccins

Depuis le début de la vaccination, la pharmacovigilance a noté 23 551 cas au total, dont 76 % ne sont pas signalés comme graves. Seulement 24 % le sont.

Le Comirnaty – administré pour 76 % aux hommes et 24 % aux femmes – a donné lieu à 13 485 cas au total, dont 23 % ont été considérés comme grave.
Par organe, la répartition de ces cas est la suivante :

« Concernant les cas de décès déclarés, les données actuelles ne permettent pas de conclure qu’ils sont liés à la vaccination, note l’ANSM. Ces événements continueront de faire l’objet d’une surveillance spécifique. » L’agence ajoute qu’ « à ce stade, les cas rapportés d’événements thromboemboliques veineux avec Comirnaty ne montrent pas de spécificité particulière en faveur d’un rôle du vaccin. »

La vaccination avec Moderna – administré pour 73 % à des hommes et pour 27 % à des femmes – a donné lieu à 730 cas au total, rapportés par les centres de pharmacovigilance. Seulement 19 % ont été répertoriés comme grave et par organe, la répartition de ces cas est la suivante :

Sur les 730 cas d’effets indésirables analysés à la suite de la vaccination avec Moderna, 530 cas renvoient à des réactions de type réactogénicité, locales ou systémiques (comme par exemple malaise, syndrome grippal), sans caractère de gravité et d’évolution rapidement favorable, souligne l’ANSM. « Les effets indésirables survenant après la deuxième dose de vaccin Moderna semblent être plus graves que ceux survenant après la première dose« , ajoute l’agence qui note que « la conclusion sur l’absence de spécificité particulière du vaccin sur la survenue d’événements thromboemboliques est inchangée sur cette nouvelle période de suivi. »

Enfin s’agissant du vaccin Covid-19 d’AstraZeneca – administré majoritairement aux femmes (74 %) -, l’ANSM rapport un total 9 336 cas issus de la pharmacolvigilance, dont 25 % sont considérés comme graves. Par organe, la répartition de ces cas est la suivante :

L’ANSM indique les effets indésirables placés sous surveillance :

– 65 nouveaux cas de saignements cutanéo-muqueux (164 au total dont 45 graves) ont été analysés sur la période (il s’agit principalement d’ecchymoses et de saignements du nez). Les données actuellement disponibles montrent que pour la plupart des cas, ces effets indésirables ont été rapidement réversibles. Le comité de suivi considère toutefois qu’il peut s’agir d’un signal potentiel. Ces événements feront donc l’objet d’une surveillance particulière.
– 3 nouveaux cas de zona (pour un total de 31 cas) et 1 cas de réactivation herpétique (pour un total de 20 cas) ont été analysés sur la période. Un cas de décès a été rapporté sur la période suite à une hépatite fulminante nécrotique,liée à une réactivation d’Herpès virus simplex type1. La conclusion sur ces cas est en faveur d’un signal potentiel. Les événements de réactivation virale feront l’objet d’une surveillance particulière.

 » Sur l’ensemble du suivi, un total de 167 cas d’évènements thromboemboliques a été analysé dont 10 cas d’infarctus du myocarde, 1 cas de thrombus intracardiaque, 33 cas d’embolies pulmonaires, 9 cas de thromboses des sinus veineux cérébraux, 3 cas de thrombose veineuse splanchnique, 26 cas d’accidents vasculaires cérébraux ischémiques (AVC) et 1 cas associant AVC/embolie pulmonaire/thrombose veineuse splanchnique dans le cadre d’une CIVD », ajoute l’ANSM.

L’ANSM recommande que toute personne présentant des effets indésirables persistants au-delà de 3 jours de type vertiges, maux de tête, troubles visuels, nausées/vomissements, essoufflement, douleurs aiguës dans la poitrine, l’abdomen ou les extrémités ou qui présente des ecchymoses cutanées (pétéchies) au-delà du site de vaccination,aille consulter rapidement un médecin.

NB : L’ANSM a en parallèle publié une enquête détaillés de pharmacovigilance du vaccin VAXZEVRIA® (Covid-19 Vaccine AstraZeneca). Vous pouvez y accéder sur le lien suivant : Enquête Covid-19 Vaccine AstraZeneca