Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. L’ANSM a publié un point d’information sur le sujet le 23 avril

Chaque semaine les signaux potentiels sont discutés pour l’ensemble des vaccins et accessibles dans une fiche de synthèse hebdomadaire. Les rapports détaillés de pharmacovigilance sont publiés de manière alternée chaque semaine selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral).

Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés lors du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) le 15 avril 2021. En voici un résumé.

Vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca

Plus de 3 263 000 injections ont été réalisées au 15 avril 2021.
L’analyse des effets indésirables rapportés avec le vaccin couvre les données validées du 9 avril au 15 avril 2021. Depuis le 19 mars 2021, l’utilisation du vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca est réservée aux personnes de 55 ans et plus.
Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Vaxzevria, 11 206 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs. La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). 5 nouveaux cas de thromboses atypiques ont été analysés durant la période, portant le total à 27 cas depuis le début de la vaccination, dont 8 décès. Ces 5 nouveaux cas concernent des patients qui présentent un profil similaire à celui du précédent bilan, avec une moyenne d’âge de 63 ans, et davantage de thromboses digestives. Aucun nouveau cas de décès n’a été rapporté sur la période.

Vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNtech

Plus de 11 735 000 injections ont été réalisées au 15 avril 2021. Depuis le début de la vaccination, 14 988 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux et Marseille). La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. Il n’y a pas eu de nouveau signal confirmé durant la période du 2 au 15 avril avec le vaccin Comirnaty.

Vaccin de Moderna

Au total, plus de 1 223 212 injections ont été réalisées au 15 avril 2021.
Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Moderna, 1019 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon). Un grand nombre de cas concerne des réactions retardées locales non graves.
L’analyse des cas d’hypertension artérielle (43 au total) et des cas de réactions retardées locales au site d’injection (334 au total) confirme qu’ils constituent de nouveaux signaux.
Les données actuellement disponibles montrent que pour la plupart des cas, ces effets indésirables ont été transitoires et rapidement réversibles. Ces effets indésirables, observés avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNtech en ce qui concerne les cas d’hypertension artérielle, ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque du vaccin. Ils seront partagés au niveau européen. A ce jour, il n’y a pas d’autre signal de sécurité confirmé avec le vaccin Moderna

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